2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》
。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序
，同时政策征求意见与企业动态更新 。

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见
。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平。

管理标准：47项
，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范 。方法标准：448项 ，占比24%
，涉及医疗器械检测
、试验、评价等方法的技术要求
。产品标准：1053项，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全
、有效性等指标制定。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作
，规范相关技术要求
。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。

31省份新增确诊病例98例,其中本土病例79例,都涉及了哪些省份?

〖壹〗、这79个人主要覆盖在以下七个省份，分别是河南省 ，辽宁省，北京市
，黑龙江省，河北省 ，云南省 。这样的人数分散在全国来看的话
，其实传播的人数并不是非常多，而且近来他们已经被检测出来 ，送到了指定的医院当中
，进行隔离治疗
。今天就跟大家来探讨一下，这一次的新冠疫情传播。

〖贰〗 、境外输入病例3例 ，其中广东2例
、上海1例 。本土病例98例
，分布为新疆89例、辽宁8例 、北京1例。新增死亡与疑似病例：无新增死亡病例；无新增疑似病例
。治愈与重症情况：当日新增治愈出院病例10例。解除医学观察的密切接触者325人 。重症病例较前一日增加5例
。

〖叁〗
、个省和新疆生产建设兵团报告称12月3日的0：00~24：00新增确诊病例90例，其中包括本土病例75例 ，这75例确诊病例中
，内蒙古呼伦贝尔市占61例，黑龙江哈尔滨市占5例 ，河北石家庄市占4例，云南德宏傣族景颇族自治州占4例
，广东省广州市占1例，但是并没有新增死亡病例。

截至7月24日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

〖壹〗、累计死亡病例4634例 。现有确诊病例261例 ，其中重症病例11例
。现有疑似病例2例。累计追踪到密切接触者778052人
，尚在医学观察的密切接触者11500人 。无症状感染者情况：新增无症状感染者74例，其中境外输入2例
。当日转为确诊病例18例（无境外输入）。当日解除医学观察9例 ，其中境外输入8例 。

〖贰〗 、截至7月22日24时
，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例164例
。

〖叁〗
、累计追踪到密切接触者789742人，尚在医学观察的密切接触者20278人。无症状感染者情况：新增无症状感染者23例 ，其中境外输入11例 。当日转为确诊病例5例
，无境外输入病例。当日解除医学观察12例，其中境外输入5例
。尚在医学观察无症状感染者252例 ，其中境外输入99例。

〖肆〗、截至2月7日24时
，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增病例情况新增确诊病例3399例，其中湖北2841例 。新增重症病例1280例 ，湖北1193例
。新增死亡病例86例，湖北81例
，黑龙江2例，北京 、河南
、甘肃各1例。新增疑似病例4214例 ，湖北2073例 。当日治愈与解除观察情况当日新增治愈出院510例
，湖北298例
。

〖伍〗、截至7月21日24时，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例。其中境外输入病例5例 ，具体分布为上海2例
、广东2例、云南1例；本土病例9例
，均在新疆 。新增死亡与疑似病例：无新增死亡病例；无新增疑似病例
。

1月6日31省份新增本土确诊116例

〖壹〗 、陕西：新增本土确诊病例57例，均在西安市。河南：新增本土确诊病例56例 ，具体分布为：许昌市28例 郑州市26例 洛阳市1例 固始县1例 其中
，20例由无症状感染者转为确诊病例（郑州市15例，许昌市3例 ，洛阳市1例
，信阳市1例） 。

〖贰〗
、月6日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例63例 ，其中境外输入病例11例（上海5例，河北2例
，广东2例，陕西2例） ，本土病例52例（河北51例
，辽宁1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例
。

〖叁〗 、全国新增确诊病例总体情况根据国家卫健委消息，10月1日0—24时 ，全国31个省（自治区
、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例179例
，包含境外输入病例和本土病例两类。